2025年11月28日，众生药业披露接待调研公告，公司于11月28日接待平安证券股份有限公司、长城证券股份有限公司、东莞证券股份有限公司、易米基金管理有限公司、东莞市私募基金业协会等27家机构调研。
公告显示，众生药业参与本次接待的人员共3人，为公司董事会秘书杨威，众生睿创总裁陈小新，公司证券事务代表陈子敏。调研接待地点为公司会议室。
据了解，众生药业是集药品研发、生产和销售为一体的高新技术企业，上市十余年每年现金分红累计超20亿元。其产品管线覆盖心脑血管、呼吸等多领域，推行“全产品、全终端、全渠道”营销方针，通过学术推广和增值服务传递产品价值。公司重视研发创新，每年研发投入连续多年超营收8%，近三年超10%；中药研发包括中成药上市后再评价（如脑栓通胶囊开展RESPACE研究）、休眠产品复产（如山庄降脂颗粒等）、经典名方及院内制剂开发、中药大健康产品拓展等。
据了解，公司流感创新药昂拉地韦片（全球首款RNA聚合酶PB2靶点甲流口服药）已获批上市，营销围绕学术生态构建、数据化服务升级、关键项目实践展开，且已通过医保初步审查；儿童用昂拉地韦颗粒II期结果积极，相关III期试验推进中。RAY1225注射液（GLP-1/GIP双激动剂）治疗肥胖/超重及2型糖尿病的II期结果优秀，III期临床试验已启动或推进；ZSP1601片（治疗MASH）Ib/IIa期结果积极，IIb期进行中；早研管线布局呼吸道合胞病毒感染药物、超长效三受体激动剂等。
据了解，公司创新药RAY1225的减重III期已完成入组，降糖III期已启动；同时公司重视创新药出海，将挖掘管线商务潜力，寻求国际合作，为全球患者提供创新疗法并创造增长价值。
答:公司是一家集药品研发、生产和销售为一体的高新技术企业,主营业务为药品的研发、生产和销售。
公司坚持持续性的股东回报,结合公司真实的情况提出分红方案,公司上市十余年,每年均进行现金分红,现金分红累计金额已过 20 亿元。
公司拥有较为丰富的产品管线,能够持续支撑业绩的稳步增长。现有产品管线覆盖心脑血管、呼吸、眼科、消化等多个重大疾病领域,产品布局完整、梯队合理,符合国家产业政策和药物政策,能够很好的满足全终端市场需求。
公司不断通过自行研发和外部引进丰富产品管线和产品群,依托医疗机构、药店等主流渠道,同时积极拓展第三终端、线上销售,全力落实“全产品、全终端、全渠道”的营销方针。面对医务工作者、药店店员、患者等具有不一样需求的客户群体,公司通过专业化学术推广和专业化医学服务,结合零售慢病项目和多元化患者教育等相关增值服务,实现产品价值传递,提供产品+服务的优质健康解决方案。
四十余载发展历史中,公司从始至终坚持研发创新是第一生产力的发展理念,把发展新质生产力作为自身发展的重要路径,在强化中成药基石业务的同时,推进创新药项目临床进度、快速上市及商业化推广,挖掘优势治疗领域化学仿制药高效研产销转化,把握政策机遇积极探索中药新药研发和休眠产品复产攻关。
答:作为传统制药企业转变发展方式与经济转型的代表,公司自 2010 年以来,战略明确、路径清晰、投入坚决,坚定不移地向创新型制药企业的方向迈进。公司每年研发投入连续多年超过营业收入的 8%,近三年每年研发投入均超过营业收入 10%,构筑起中药、创新药、改良型新药、化学仿制药及原料药的多元化研发矩阵,从传统中药企业逐步向创新型企业迈进。
(1)持续开展中成药上市后再评价。公司积极开展药效学研究、真实世界研究、随机对照研究和药物经济学研究,为中成药的临床应用提供物质基础证据、循证医学证据和药物经济学证据,助力核心产品丰富其学术内涵,构建学术影响力和竞争优势,在为医务工作者、患者提供更好的治疗方法和合理用药方案的同时,驱动产品销量增长。
2023 年脑栓通胶囊获批“十四五”国家重点研发计划“中医药现代化专项”中脑卒中早期中西医精准防治关键技术与全链条诊疗方案研究子课题,由北京中医药大学东直门医院和河南中医药大学第一附属医院牵头,全国纳入 100 余个中心,开展“脑栓通胶囊降低急性缺血性卒中高复发风险人群复发率的多中心、随机、双盲、对照试验(RESPACE 研究)”,目的是评估脑栓通胶囊对发病 72 小时内具有高复发风险的急性缺血性卒中患者在降低 90 天内新发卒中事件、改善患者生存质量的临床效果,将进一步夯实脑栓通胶囊在缺血性卒中的疗效证据并探索其在卒中二级预防的临床价值,提升其临床推广应用前景。目前,RESPACE 研究已完成全部参与者的随访工作。公司正高效、科学地推进项目进程,并做好数据管理和统计分析工作。
(2)持续推进中药休眠产品复产攻关。公司精心梳理库存产品批文资源,通过内部成本优化攻坚及外部市场机会梳理,充分的发挥研产销协作与技术攻关能力,探索多元化合作模式,激活休眠品种市场价值。2023 年至今,公司陆续复产攻关山庄降脂颗粒、补脾益肾口服液、十三味解郁胶囊、蛇胆川贝口服液等项目,有望在未来成为公司中成药新的业绩增长点。
(3)积极探索布局中药经典名方及院内制剂开发。公司依据国家鼓励中医药传承创新发展的政策导向,基于公司治疗领域定位及市场资源优势,积极借助外部研发资源合作开展中药经典名方及院内制剂开发,持续拓宽中药产品管线 类按古代经典名方目录管理的一个中药复方制剂的研发工作正有序推进。
(4)积极拓展中药大健康系列新产品设计与开发。全资子公司益康药业立足中药材种植、中药饮片加工、中药材大宗贸易三大业务板块,聚焦云南产地资源及运用可溯源道地药材资源优势,开发高端精品饮片和药食同源大健康产品,实现中药健康类业务拓展。
答:基于对来瑞特韦片(商品名:乐睿灵？)及流感创新药昂拉地韦片(商品名:安睿威？)上市后商业化路径最大限度地考虑,公司围绕三大维度深化营销创新:
第一,学术生态构建:整合临床中心与学术资源,搭建呼吸及感染领域权威专家网络,通过真实世界研究深化循证医学基础,并开展专业化学术推广,快速建立以产品为核心的学术影响力闭环。
第二,数据化服务升级:深层次地融合网络技术与创新商业模式,打造精准化医疗解决方案,面向医务工作者提供智能化诊疗支持,面向患者构建全链路药事服务体系,以数字化赋能提升医患双端信任价值。
第三,关键项目实践:公司携手中国基层呼吸疾病防治联盟、协同医疗健康基金会,发起“健康中国、双倍力量——新冠流感联防联治基层呼吸能力提升项目”,通过“规范行”系列活动提升呼吸学科医疗服务能力、“实践行”系列活动推动医疗机构学科建设、“科普行”系列活动提升患者及大众呼吸疾病健康素养。
目前,昂拉地韦片已通过医保目录的初步形式审查,正按程序推进后续工作。公司重视疾病动态,积极做好药品生产和销售工作。
答:昂拉地韦片是全球首款 RNA 聚合酶 PB2 靶点的甲型流感口服药物,具有快速、强效、低耐药的特点,能快速缓解全身流感症状、强效抗击流感病毒,兼具低耐药性。
临床前研究根据结果得出,对包括奥司他韦耐药株、高致病性禽流感病毒株和玛巴洛沙韦耐药株等在内的多种不同亚型流感病毒株具有强大的抑制活性。昂拉地韦片已完成与奥司他韦胶囊头对头、安慰剂对照治疗成人甲型流感的 III 期临床试验根据结果得出:该试验获得了积极结果,亚组分析提示昂拉地韦对包括 H1 和 H3 亚型的流感病毒株均能较安慰剂显著缩短流感症状缓解时间,本研究已达到方案预设的主要疗效终点指标,且安全性良好。
钟南山院士为昂拉地韦片 II 期及 III 期临床研究的总项目负责人,昂拉地韦片 II 期临床试验结果发表在柳叶刀杂志子刊《The Lancet Infectious Diseases》,III 期临床试验结果发表在呼吸与危重症医学领域国际顶级科技期刊、柳叶刀杂志子刊《The Lancet Respiratory Medicine》,得到国际学术界的高度认可,这有助于提升产品在专业领域的认可度和影响力。
另外,公司为方便儿童、青少年及吞咽困难的流感患者用药,开发的甲型流感一类创新药物昂拉地韦颗粒,已获得 II期临床试验顶线分析数据表明,昂拉地韦颗粒表现出积极的疗效和良好的安全性,试验结果理想,达到预期目的。
5、目前已上市的昂拉地韦大多数都用在成年人甲流治疗,针对儿童及青少年适应症,公司有何研发计划?
答:公司为方便儿童、青少年及吞咽困难的流感患者用药,开发的甲型流感一类创新药物昂拉地韦颗粒。目前已获得II 期临床试验顶线分析数据。昂拉地韦颗粒治疗 2~17 岁单纯性甲型流感患者的 II 期临床试验共纳入 72 例参与者,分为2~5 岁,6~11 岁,12~17 岁三个年龄段,每个年龄段分为高剂量组和低剂量组,剂量对照。
本次昂拉地韦颗粒 II 期临床试验,综合各项症状的中位流感症状缓解时间为 31.72 小时,其中高剂量组为 28.63 小时,低剂量组 33.65 小时;中位发热缓解时间仅 24.07 小时,高剂量组为 23.47 小时,低剂量组为 26.03 小时。分层分析显示各年龄段参与者的流感症状缓解时间和发热缓解时间相近。
回顾昂拉地韦片治疗成人单纯性流感 III 期临床试验结果,昂拉地韦片组中位七项流感症状缓解时间为 38.83 小时(安慰剂组为 63.35 小时,P0.001),中位发热缓解时间为26.22 小时(安慰剂组为 43.72 小时,P0.001)。
结果显示,昂拉地韦颗粒治疗 2~17 岁儿童和青少年甲型流感参与者 II 期临床试验,在中位流感症状缓解时间、中位发热缓解时间,数值上均短于成人患者 III 期对应时间数据;在降低病毒 RNA 载量,缩短病毒转阴时间,与成人患者 III 期对应病毒学数据相当。初步提示,昂拉地韦颗粒治疗 2~17 岁儿童和青少年甲型流感参与者,在临床症状/体征和病毒学方面取得了积极的有效性结果。
本项临床试验未发生严重不良事件,未发生导致暂停、停用药物或退出试验的TEAE(治疗期间出现的不良事件)。用药后发生的药物不良反应主要为消化系统症状,绝大多数参与者的不良反应无需处理即完全恢复,表明昂拉地韦颗粒在儿童和青少年拥有非常良好的安全性和耐受性。
公司补充开展了昂拉地韦片治疗12~17岁青少年单纯性甲型流感患者的III期临床试验,目前参与者入组情况顺利。公司于近日完成昂拉地韦颗粒治疗2~11岁儿童单纯性甲型流感患者的III期临床试验的首例参与者入组和给药。公司将继续按照有关要求高质量、加速度、科学规范地推进上述两项III期临床试验。
答:RAY1225注射液是具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物,具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性,得益于优异的药代动力学特性,具备每两周注射一次的超长效药物潜力,临床上拟用于2型糖尿病及肥胖/超重等患者的治疗。
RAY1225注射液在治疗中国肥胖/超重患者(REBUILDING-1研究)与2型糖尿病患者(SHINING-1研究)的两项II期临床试验已获得3~9mg试验组的顶线分析数据结果,达到主要终点,RAY1225注射液表现出积极的疗效和优秀的安全性,胃肠道相关不良反应和低血糖风险的发生率均低于替尔泊肽SURMOUNT-CN和SURPASS-AP-Combo的报道数据。以上两项II期临床试验获邀在第84届美国糖尿病学年会(ADA)以壁报形式进行汇报,RAY1225注射液优秀的有效性与安全性数据获得国内外专业技术人员的广泛关注。
目前,RAY1225注射液用来医治中国肥胖/超重患者的安全性和有效性III期临床试验(REBUILDING-2研究)已顺利启动并完成全部参与者入组工作;RAY1225注射液单药治疗2型糖尿病患者的安全性和有效性、安慰剂对照III期临床试验(SHINING-2)和RAY1225注射液与口服降糖药物联合治疗2型糖尿病患者的安全性和有效性、司美格鲁肽注射液对照的III期临床试验(SHINING-3)两项降糖III期临床试验已完成首例参与者入组和给药,正在积极地推进中。
响应国家“体重管理年”的号召,公司坚守创新研发核心,将高质量、加速度、科学规范推进临床试验。公司聚焦代谢性疾病、呼吸系统疾病等领域,深耕安全健康减重相关创新药研发,以严谨标准突破技术壁垒,加快项目落地。
答:ZSP1601 片是具有全新作用机制的治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)的一类创新药,为国家重大新药创制项目,也是首个完成健康人药代及安全性临床试验的用来医治 MASH 的国内创新药项目。目前已完成的 Ib/IIa 期临床试验根据结果得出,在 4 周的治疗下,ZSP1601 片明显地降低了 ALT、AST 等肝脏炎症损伤标志物,同时多个纤维化相关生物标志物也有降低趋势,提示其具有改善肝脏炎症、坏死的潜力及抗纤维化的作用,研究结果已发表在自然杂志子刊《Nature Communications》。该项目正在开展 IIb 期临床试验,参与者入组工作已于 2024 年内完成,研究正在进行中。
答:公司结合小分子、多肽药物等新药研发技术平台优势,在呼吸系统、代谢性疾病领域布局备具差异化优势的早研管线。
在呼吸系统疾病领域,公司挖掘未被满足的临床需求,布局了用来医治呼吸道合胞病毒(RSV)感染的化学小分子创新药项目,其对多种 RSV 病毒株的体内外抗病毒活性强、药代特性优秀、化合物毒性低。目前国内尚无针对 RSV 的特异性治疗药物,该项目未来有望满足临床需求。公司已确定该项目的临床前候选化合物(PCC),正在开展临床前研究工作。
在代谢性疾病领域,GLP-1RA 类及减重相关的研发思路逐渐进入多靶点协同、超长效制剂、口服化制剂、多系统获益的新时代。公司 RAY0221 是超长效的 GLP-1/GIP/GCG 三受体激动剂,拥有非常良好的药代特性,有望在临床中实现每两周及以上注射一次的用药潜力。公司已确定该项目的 PCC,正在开展临床前研究工作。公司始终重视代谢领域的前沿技术和潜在靶点,积极探索 Amylin 类多肽皮下注射药物、多肽类口服药物、GLP-1RA 类小分子口服药物、Amylin 类小分子口服药物在内的各类潜力赛道。上述项目在分子优化、确定PCC 以及动物试验等不同阶段,进一步丰富公司创新药研发管线,为广大患者提供更多治疗选择。
答:公司重视药品的国外市场机会。公司坚信,创新药的国际化合作不仅是拓展市场空间的重要路径,更是提升全球研发实力、增强品牌国际影响力的关键举措。未来,公司将持续挖掘创新药管线的商务拓展潜力,积极寻求国际合作,为全球患者带来创新疗法的同时,为公司创造长期、可持续的增长价值。